2023年08月31日，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）自主研发的个性化肿瘤治疗性多肽疫苗——注射用P01继2023年04月07日中国国家药品监督管理局（NMPA）批准获得临床试验默示许可后再创佳绩，获美国食品及药品监督管理局（FDA）批准正式进入临床试验，适应症是接受过根治性手术且具有高复发风险的实体瘤患者术后辅助治疗的巩固治疗（包括7类癌种）。注射用P01为针对每位患者个性化定制的、成分各不相同的多肽疫苗，是我国首款同时获得中美药监机构（NMPA & FDA）批准可进行临床试验的个性化定制药物。
2023年4月注射用P01的NMPA获批叩开了我国个性化定制药物的新时代大门，加速推进了我国精准医学的发展。此次注射用P01的FDA获批，不仅标志着通过自主创新、科技自强，我国个性化定制药物的发展已经跻身全球领先地位，而且意味着我国针对个体化定制药物这类创新型前沿药物的质量评价、检测技术与规范等已逐步与国际规范的监测与评价体系接轨，是具有重大历史意义的里程碑事件。目前，注射用P01已取得浙江大学医学院附属邵逸夫医院的伦理批件，即将正式启动注册I期临床试验。
临床上有很多肿瘤患者经过根治性手术治疗后，即使完成了标准术后辅助治疗，仍然具有较高的肿瘤复发风险。因此，需要针对这类术后患者巨大的、未被满足的临床需求，研发一种更有效且安全的术后辅助治疗药物，进一步降低肿瘤复发率。纽安津自主研发的注射用P01是根据每一位患者自身肿瘤的新生抗原，定制生产的个体化治疗性多肽疫苗，经皮下注射后能够激活新生抗原特异性的T细胞，从而实现有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。同时，由于肿瘤新生抗原来源于肿瘤体细胞突变，激活的新生抗原特异性T细胞只会杀伤肿瘤细胞而不会伤害正常细胞，因此，注射用P01的安全性应该比其他疗法更有保障。自2017年11月起，纽安津联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院、附属第二医院、附属第一医院以及浙江省人民医院等多家机构已开展了多项研究者发起的临床研究（IIT），治疗患者约80例，已初步证明了注射用P01的安全性及有效性，并将相关研究结果发表于《Clinical Cancer Research》等国际顶尖临床医学期刊。基于上述临床研究，纽安津已收集了超过1500条疫苗多肽的实际临床响应数据；结合大规模的免疫多肽组实验数据，纽安津已建立了国内最大的新生抗原相关数据库，为新生抗原预测及疫苗设计的算法模型开发提供了丰富的训练数据集。
作为创新生物制药公司，纽安津不仅前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场；而且已经打造了多元化、高质量的产品管线，除了新生抗原多肽疫苗管线外，公司目前还在全力推进新生抗原mRNA疫苗，已启动研究者发起的临床试验（IIT），并且正在积极推进IND申报的各项相关工作。基于纽安津全球领先的新生抗原预测及疫苗设计能力，其研发的新生抗原mRNA疫苗极有可能成为肿瘤精准免疫治疗时代的又一个爆款。纽安津已于2023年初完成数千万A+轮融资，目前B轮融资也快完成，后续将进一步加快推进注射用P01的临床试验以及mRNA疫苗等其他管线的IND申报。